医疗器械冷链经营企业面临大规模检查

        中央卫生计生委已经发布全国医疗器械经营全国大整治的通知，虽然省级部门尚未开展行动。但是已是山雨欲来风满楼了。与此同时，全国性行动的医疗器械经营企业冷链管理监督检查也已是势在必行了。自4月份开始，医械冷链大督查在全国逐渐蔓延开来，国内大部分地区都已陆续的开展行动了，虽然有一些积极响应政策的地区已经完整了督查，但是结果却是不尽人意！基本上每个县市的检查都有问题被发现，虽然问题普遍算不上严重，同是很多企业被要求限期整改或者被约谈。迄今，还没见着被要求停产或是吊销证照的。
　    以下为盘点的情况：
 　   浙江嘉兴市经开区：
 
　　此次专项检查中发现部分企业存在以下问题：1、冷库、冷藏箱等设备未进行定期验证；2、冷藏冷冻运输管理制度不完善，缺乏运输途中应急预案；3、冷藏医疗器械验收时未收集运输过程中温度记录等情况。
 
　　针对发现的问题，监管部门要求企业立即开展整改，确保冷链经营产品的质量管理安全有效，保障辖区内公众的用械安全。
　　江苏宿迁市： 

　　对市内9家体外诊断试剂经营企业及31家其它冷藏冷冻产品经营企业进行监督检查。
 
　　市局于5月份对各县（区）工作开展情况进行抽查，对于抽查中发现未认真查验运输过程中温湿度记录，验收记录、销售记录不全等问题，责成县区局督促企业整改。
 
　　此次检查共检查相关单位39家，出动检查人员108人次，查处违法违规企业2家，对3家企业下达了责令整改的要求。
　　陕西宝鸡市：
 
　　5月以来，市食药监局组织检查组，利用两周时间对全市9户经营冷链医疗器械的企业进行了专项检查。
 
　　在检查中发现部分企业存在留存供货单位资质不健全、验收仓储管理不规范、冷链运输存在断档、员工培训内容单一等问题。检查组对发现的问题现场给予指出，并提出整改意见，要求企业对存在问题及时改正并将改正落实情况上报。针对检查中存在的问题，近期市食药监局将组织召开体外诊断试剂经营企业约谈会，进一步强化医疗器械经营风险认识，全面达到经营规范要求。
        河南中牟县：
 
　　中牟县食品药品监督管理局对辖区内河南日花医疗器械有限公司和郑州方欣生物有限公司进行集中约谈。
 
　　会议传达了《关于开展河南省医疗器械企业冷链管理监督检查工作的通知》精神；对约谈企业存在的冷链产品储存运输设施设备不完善、质量负责人未尽职履责等问题逐一通报，对产生问题原因进行深入剖析，并制定扎实整改措施。
 
　　要求三家企业严格落实主体责任：一是完善医疗器械冷链管理相关制度；二是对发生的问题进行彻底整改；三是按时提交整改报告，接受监管部门验收。
　　西安未央区食品药监局张家堡所：
 
　　截至目前，张家堡食品药监所共约谈医疗器械经营企业共计75家，检查涉及冷链管理的医疗器械公司6家，发现部分经营企业存在企业管理档案不全、冷链运输温度记录不完善等问题，执法人员要求其限期改正，并将持续开展跟踪复查，督促其整改到位。
　　四川仪陇县：
 
        在仪陇县兴兴药业，督导组一行实地查看了冷藏冷冻仓库设施、维护记录和温度日常监控记录情况；重点抽查了企业经营产品的医疗器械注册证和合格证明文件，冷藏冷冻运输管理制度建立实施，运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定等情况。督导组对企业在冷链运输过程中设备标识不清，温度记录不详细以及交接单签字不完整等情况提出了整改意见。
        上海金山工业区市：
 
　　金山工业区市场监管所在前期敦促企业完成自查的基础上，对辖区3家仓库设在市区的体外诊断试剂经营企业进行实地督查。
 
　　对监督检查中发现的问题，已要求企业限期整改、及时提交整改报告。下一步工业区所将积极开展跟踪检查，督促落实到位。