会议板块：技术法规
 

时间：2016年10月30日上午 9:00-12:00

地点：国际会展中心（深圳）玫瑰厅3

主办单位

 

主办单位/Organizers:   

●  中国医疗器械行业协会 

●  国家医疗器械产业技术创新战略联盟 

●  国药励展展览有限公司 

 

媒体支持/Supported by:

●  医疗器械创新网  

●《中国医疗器械信息》

 

会议摘要

为确保患者和使用者安全,国家食品药品监督管理总局、美国FDA、欧盟等机构对对于植入类医疗器械提出了更为严格和完善的管理要求。为使医疗器械制造商,出口商充分了解国内外的法规要求。中国医疗器械行业协会、医疗器械产业技术创新战略联盟、国药励展展览有限公司将于2016年10月30日在第76届中国国际医疗器械（秋季）博览会上举办植入性医疗器械法规论坛。

 

时间	题目	主讲人	主讲单位
09:10-09:50	植入性医疗器械质量体系考核要点	王昕	国家局器械监管司
09:50-10:30	FDA对医疗器材生物兼容性要求	洪晓鸣	天津海河标测技术检测有限公司
10:30-11:10	植入性医疗器械质量体系考核要点	王晨	北京市医疗器械技术审评中心
11:10-12:00	植入性医疗器械灭菌确认要点	沈以凌	北京市射线应用研究中心

注：论坛较终日程以现场为准
 

嘉宾介绍
 

王昕

国家食品药品监督管理总局器械监管司监管处   副处长

 

洪晓鸣

上海海河商务咨询公司&天津海河标测技术检测有限公司总裁，英国伯明翰大学生化工程硕士，香港大学整合市场营销硕士。中国第一批从事美国FDA医疗器械法规及注册事务的咨询师。多次与美国FDA官员进行交流，深受美国FDA器械与辐射健康部门相关官员肯定。并就2007年美国FDA颁布的医疗器械使用者费和现代化法案向美国FDA提出建议并获得采纳。多次获邀作为演讲嘉宾参加中国医疗器械大型展会的论坛。是本土具有较丰富美国FDA医疗器械申请经验以及较多申请成功案例较多的咨询师。

 

王晨

北京市医疗器械技术审评中心无源产品科科长，高级工程师，主要负责北京市无源医疗器械产品注册和质量管理规范检查工作。现为全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会委员、全国医用输液器具标准化技术委员会委员、全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会委员等。

 

沈以凌

注册质量工程师，北京市射线应用研究中心分析检测中心主任，GB18280-2015及GB/T 31995标准起草人